英文药名: Xalkori (Crizotinib)

中文药名: 克里唑蒂尼胶囊

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品牌药生产厂家: Pfizer

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药品简介

辉瑞公司治疗肺癌的新药XALKORI胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是第一个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药品,可用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。

据悉,该药是第一个也是目前唯一一个用于治疗局部晚期或转移的ALK阳性非小细胞肺癌的新药,也是近6年来美国FDA批准的第一个治疗肺癌的新药XALKORI证明了分子标志物检测在非小细胞肺癌中的重要性,成为个体化治疗药物研发的新里程碑,在特定的非小细胞肺癌人群中有显著的客观缓解率。

全球首个用于治疗局部晚期或转移的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性非小细胞肺癌的新药——XALKORI® (crizotinib)胶囊获美国食品药品管理局(FDA)批准。

XALKORI是第一个针对间变性淋巴瘤激酶 (ALK)进行靶向治疗的药品,由辉瑞公司研发。研究表明,在非小细胞肺癌(NSCLC)中ALK阳性率大约为3-5%,而XALKORI的 注册临床试验结果显示,XALKORI治疗ALK阳性的晚期 非小细胞肺癌(NSCLC)患者,客观缓解率为50%-61% 。

XALKORI的常见副作用(≥25 %)为视力障碍、 恶心、腹泻、呕吐、水肿 与便秘。研究中,至少有4% 的患者出现3或4级副作用,包括ALT升高与嗜中性白血球减少症。

目前,肺癌已成为全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中,非小细胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌的85%,而大约有75% 的 非小细胞肺癌(NSCLC) 患者在确诊时已经为转移或晚期,其5年生存率仅为6%。

ALK基因变异被认为是非小细胞肺癌(NSCLC)等癌症发生的关键驱动因素。XALKORI通过阻断对肿瘤细胞生长与存活起关键作用的多种细胞通路,导致肿瘤的稳定或消退。试验还证明,XALKORI可以抑制 c-MET 受体酪氨酸激酶。

适应症:
XALKORI是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者表示,间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性作为一个FDA批准的测试检测。

剂量和用法:
•口服250毫克,每天两次(带或不带食品)。

•计量中断和/或降低剂量至200毫克内服,每天可能需要根据个人的安全性和耐受,然后到250毫克,口服,每日一次,如果有必要进一步削减采取的两倍。

警告和注意事项:
(1)肺炎:严重,包括致命性,治疗-相关肺炎曾观察到。为指示性肺炎肺部症状监视患者。有治疗-相关肺炎诊断患者中永远终止。
(2)肝实验室异常:曾发生ALT和总胆红素同时升高。每月监视和当临床指示有2-4级升高患者用更频繁检验。当指示,暂时停止,减低剂量,或永远终止XALKORI。
(3)QT间隔延长:有病史或QTc延长倾向患者,或服用已知延长QT间隔药物, 应考虑监视心电图定期和电解质。
(4)ALK检验:为选择用ALKORI治疗患者需要用一种FDA批准的检验检测ALK-阳性NSCLC,适用于这个用途。
(5) 妊娠:当给予妊娠妇女时XALKOR可能致胎儿危害。

不良反应:
最常见不良反应(≥25%)是视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,水肿,和便秘。

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