英文药名: Dulera Inhaler (Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate)

中文药名: 复合糠酸莫米松&福莫特罗富马酸吸入剂

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品牌药生产厂家: Merck & Co. Inc.

品牌/普通 强度 剂量 价格(美元) 价格(人民币)  
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药品简介

2010年6月24日,默克公司宣布,美国FDA已批准其固定剂量抗哮喘复方吸入剂糠酸莫米松+富马酸福莫特罗(mometasone furoate+formoterol fumarate,Dulera)用于12岁及以上患者持续性哮喘的控制。本品是一个糖皮质激素+长效β2受体激动剂的复方药物。

(莫米松/福莫特罗)喷雾剂以压力定量吸入器的形式包装分发,其内置一个数字计数器,可显示剩余的剂数。两剂的复合制剂Duraler预期于2010年7月底在零售药房出售。每剂含5μg富马酸福莫特罗和100μg或200μg糠酸莫米松。建议开始剂量是根据先前的哮喘治疗设定的。每日最大建议剂量为(莫米松/福莫特罗)喷雾剂200μg/5μg,每日早晚各吸入1次。

FDA批准(莫米松/福莫特罗)喷雾剂部分基于两项随机临床试验(试验1和试验2)的数据。这两项试验历时12-26周,总共涉及1,509例12岁及12岁以上、服用中、高剂量吸入性皮质类固醇后病情未得到控制的持续性哮喘患者。这两项研究包括2~3周导入期,期间受试者接受糠酸莫米松治疗,使哮喘控制在某种水平。

试验1将(莫米松/福莫特罗)喷雾剂100μg/5μg治疗组(n=191)与该药单独组分糠酸莫米松100μg治疗组(n=192)、福莫特罗5μg治疗组(n=202)及安慰剂对照组(n=196)进行比较。试验2将(莫米松/福莫特罗)喷雾剂200μg/5μg治疗组(n=255)与(莫米松/福莫特罗)喷雾剂100μg/5μg治疗组(n=233)以及富马酸福莫特罗200μg治疗组(n=240)进行比较。所有的药物均通过定量吸入器给药,1天吸入2剂。

两项临床试验结果表明,与糠酸莫米松治疗组患者(试验1)和安慰剂对照组患者(试验2)相比,(莫米松/福莫特罗)喷雾剂(100μg/5μg或200μg/5μg)治疗组患者在12周时肺功能较基线获得显著改善。在试验1中,上述差异一直维持至第26周。

试验受试者中最常见的治疗相关的不良事件为鼻咽炎、鼻窦炎和头痛。在被分配至药物治疗组的患者中,这些不良事件的报告发生率≥3%,高于安慰剂对照组。临床试验中(莫米松/福莫特罗)喷雾剂100μg/5μg治疗组患者口腔念珠菌感染的报告发生率为0.7%,而(莫米松/福莫特罗)喷雾剂200μg/5μg治疗组为0.8%,安慰剂对照组为0.5%。

默克研究室,全球科学事务执行董事JamesE.Fish博士表示:“默克公司是研发哮喘药乃至呼吸道系统药物的领航者,一直致力于满足病患的需要,此次开发上市的(莫米松/福莫特罗)喷雾剂是我们的重要成果之一。

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