英文药名: Creon 40000 (Pancreatic Digestive Enzymes)

中文药名: 胰腺消化酶胶囊

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品牌药生产厂家: Solvay Pharma

品牌/普通 强度 剂量 价格(美元) 价格(人民币)  

 

药品介绍

美国FDA批准Solvay制药公司的胰脂肪酶控释胶囊(pancrelipase,Creon)上市,用于治疗囊性纤维化(CF)或其它原因引起的胰腺外分泌不足(EPI)。   

以往20年美国胰腺酶类药物不需正式批准可以处方药销售,2004年美国FDA要求所有胰腺酶生产厂商必需递交新药申请方可上市。本品是按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药。   

若胰腺外分泌不足不治疗,可造成消化不良、吸收不良和营养不良,最终威胁生命。治疗EPI的目标是要达到对食物和营养品的最佳化消化和吸收,防止儿童营养不良、发育不全和成人体重减轻。胰腺酶药品在EPI患者体内通过将胰腺酶释至小肠来帮助降解食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物,因而可替代患者生理分泌的消化酶。胰腺酶可作为整个生命中有效治疗EPI的重要组分。   

美国FDA批准本品是基于纳入32例囊性纤维化患者的随机双盲安慰剂对照交叉临床研究的疗效。此疗效主要判断终点是脂肪吸收系数(CFA)——相对饮食摄入脂肪的脂肪吸收百分率。Creon的平均CFA值显著大于研究中的安慰剂。以Creon治疗的平均CFA为89%,安慰剂为49%。Creon对成人(>18岁)和青少年(12~18岁)在统计学上显著增加CFA,疗效大小两个治疗组无相关性差异。在治疗中出现的不良反应是腹痛、粪便异常、咳嗽、眩晕、气胀、头痛和体重减轻。

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