英文药名: Byetta (Exenatide Injection)
中文药名: 艾塞那肽注射液
此药品需要处方品牌药生产厂家: Eli Lilly
| 品牌／普通 | 强度 | 剂量 | 价格(美元） | 价格(人民币） |
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生产厂家: Amylin Pharmaceuticals, Inc. 和Eli Lilly. 艾塞那肽注射液（Byetta，百泌达） 【药品名称】 通用名：艾塞那肽注射液 商品名：Byetta，百泌达 英文名：Exenatide Injection 【适应症】 适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。 【用法用量】 本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。 本品推荐起始剂量为5μg，每日两次，于早餐和晚餐（或每日2次正餐前，大约间隔6h或更长时间）前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后，可根据临床反应将剂量增加至10μg。 本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时，如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量，则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。 本品与磺脲类联用时，为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。 本品是澄清、无色的液体，如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。 【不良反应】 1、与二甲双胍和/或磺脲类联用 与艾塞那肽注射液有关的不良反应事件通常是轻、中度的。最常报告的不良反应事件是剂量依赖性的轻、中度恶心。随着治疗的继续，大多数最初有恶心的患者的恶心发作次数和严重程度下降。艾塞那肽注射液组≥1.0％到<5.0％的患者报告的，且发生频率高于安慰剂组的不良反应事件包括无力（大部分报告虚弱）、食欲下降、胃食管返流疾病、多汗。在为期52周的试验中观察到的不良反应事件类型与30周对照试验中的类似。 艾塞那肽注射液治疗组患者由于不良反应事件而停药的比例为7％，安慰剂组为3％。艾塞那肽注射液治疗组导致停药的最常见的不良反应事件有恶心（3％）和呕吐（1％）；安慰剂组患者中由于恶心停药的患者比例<1％，没有因呕吐而停药的。 2、与噻唑烷二酮类联用 在为期16周的安慰剂对照试验中，艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用，无论是否同时给与二甲双胍，观察到不良反应类型和发生率与艾塞那肽注射液联用二甲双胍和/或磺脲类的30周对照临床试验相似。安慰剂组未报告严重不良反应事件。艾塞那肽注射液组报告了2例严重不良反应事件：胸痛（导致停药）和慢性过敏性肺炎。 艾塞那肽注射液治疗组患者由于不良反应事件而停药的比例为16％（19/121），安慰剂组为2％（2/112）。艾塞那肽注射液治疗组导致停药的最常见的不良反应事件有恶心（9％）和呕吐（5％）；安慰剂组患者中由于恶心停药的患者比例<1％，没有因呕吐而停药的。寒战（n=4）和注射部位反应（n=2）仅见于艾塞那肽注射液治疗组。报告注射部位反应的2例患者有较高效价的抗艾塞那肽抗体。 3、自发报告的资料 艾塞那肽注射液上市后，报告了下列不良反应。由于这些不良反应事件是由样本大小不确定的人群报告的，因此不能可靠地评估其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。 全身：注射部位反应、味觉障碍，与华法林同时使用时INR增加（有发生出血的报告）。 过敏/超敏反应：泛发性瘙痒症和/或荨麻疹、斑疹或丘疹、血管性水肿，罕有过敏性反应报告。 胃肠道：恶心、呕吐、和/或腹泻（导致脱水，某些报告中伴有血清肌酐增加/急性肾衰，如果给与适当治疗后可能是可逆的）、腹胀、腹痛、嗳气、便秘、肠胃气胀、急性胰腺炎。 4、免疫原性 给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。对于大多数产生抗体的患者，其抗体滴度随时间的过去而减少。 在艾塞那肽注射液与二甲双胍和/或磺脲类联用的30周对照试验中，30周时有38％的患者和产生低滴度抗艾塞那肽抗体，这些患者的血糖控制水平（HbA1c）一般与未产生抗体的患者相当。30周时，有6％的患者产生高滴度抗体，在这6％的患者中有一半患者（30周对照试验中接受艾塞那肽注射液治疗患者总数的3％）对艾塞那肽注射液的血糖反应是减弱的；其余患者的血糖反应与未产生抗体的患者相当。 在为期16周的试验中，艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用，无论是否同时给与二甲双胍，16周时有9％的患者产生高滴度抗体。与未产生对艾塞那肽注射液的抗体的患者比较，产生高滴度抗体患者的平均血糖反应减弱。 【禁忌】 禁用于已知对艾塞那肽或本品其它成份高度敏感的患者。 【注意事项】 1、艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物，不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2、有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎，应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物，并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎，但病因不明时，不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。 3、给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标，应考虑选择其他抗糖尿病疗法。 4、尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。 5、不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）患者使用艾塞那肽注射液。 6、尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，故不推荐严重胃肠疾病患者使用。 7、在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中，当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时，无论是否同时给与二甲双胍，轻、中度低血糖症状发生率为11％，安慰剂组为7％。 大多数低血糖发作是轻、中度的，口服碳水化合物均能解决。 8、患者应了解的信息 ①应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法，包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药（艾塞那肽注射液和联用的口服药物）、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。 ②患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重，但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗，特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状，如果出现这些症状应及时与医生联系。 ③如果患者怀孕或计划怀孕，应向他们的医生咨询。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 未在妊娠妇女进行适当的和良好对照研究。只有潜在益处超过对胎儿的潜在风险时才能在妊娠期间使用艾塞那肽注射液。 尚不清楚艾塞那肽是否经人类乳汁分泌。有很多药物经人类乳汁分泌，由于艾塞那肽可能在母乳喂养的婴儿产生明显的不良反应，必须根据药物对哺乳期妇女的重要性来决定是停止授乳还是停止用药。对哺乳小鼠进行的研究表明在乳汁中能检测到低浓度的艾塞那肽（≤皮下注射给药后母体血浆浓度的2.5％）。哺乳期妇女使用艾塞那肽注射液需慎重。 【儿童用药】 儿童使用艾塞那肽注射液的安全性和有效性尚未确定。 【老年用药】 在艾塞那肽注射液临床试验中纳入了282例年龄≥65岁的患者和16例年龄≥75岁的患者。没有观察到这些患者与年轻患者之间在安全性和有效性方面有差异。 【药物相互作用】 艾塞那肽注射液减慢胃排空的作用可能会降低口服药物的吸收程度和速度。服用需胃肠道快速吸收的口服药物的患者在使用艾塞那肽注射液进行治疗时需慎重。由于口服药物依赖于有效阈浓度，如避孕药和抗生素，因此需告知患者至少在注射艾塞那肽注射液前1h服药。如果这类药物需要和食物同服，应告知患者在不需给与艾塞那肽注射液时，进食或用点心时服用那些药物。艾塞那肽注射液对口服避孕药吸收和药效的影响尚不清楚。 华法林：在健康志愿者进行的一个对照临床药理学研究中观察到，在艾塞那肽注射液给药后30min给与华法林，华法林的Tmax延迟约2h，未观察到对Cmax或AUC有临床相关的影响。但上市后有一些自发报告华法林和艾塞那肽注射液联用后出血的INR（国际标准化比率）增加个案。 【药物过量】 在一个艾塞那肽注射液临床试验中，有3例2型糖尿病患者单次皮下注射了100μg（10倍于最大推荐剂量）。过量用药效应包括严重的恶心、呕吐，血糖浓度迅速下降。其中1例患者发生严重的低血糖，需要注射葡萄糖。3例患者均恢复，没有发生并发症。在发生过量用药时，应根据患者的临床症状和体征给与适当的支持性疗法。 任何人都可以在白求恩药房买到艾塞那肽注射液。加拿大白求恩药房提供质量有保障的艾塞那肽注射液，购买艾塞那肽注射液的便捷的方法是登录到 www.bqnyaofang.com 在线下订单（首先新用户注册，然后将药品加入购物车）。可以通过国内银行转帐或国际汇款，您可以轻松拿到所订药品。 如果您在白求恩药房购买艾塞那肽注射液，您不仅可以得到品质的保证，而且还可以节省大把的金钱。 |
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