英文药名: Qutenza (Capsaicin Patch)

中文药名: 辣椒素透皮贴剂

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药品介绍

美国食品药品管理局(FDA)近日已批准德国Lohmann Therapie-Systems公司的Qutenza(辣椒碱)8%贴剂上市。这种外用皮肤贴剂可用于缓解疱疹后神经痛(PHN)——一种带状疱疹发病后的常见严重并发症。

带状疱疹会使患者皮肤上出现大量红疹或水疱。与水痘相同,带状疱疹也是由水痘-带状疱疹病毒引起的。这种病毒可能会在初次感染的数年后再次活化,因此曾患水痘的人群更易出现带状疱疹症状。PHN会对神经纤维和皮肤产生影响,从而引起长达数周、数月甚至数年的剧烈疼痛。大约10%~15%的带状疱疹患者都曾遭受过PHN,这种并发症在老年患者中尤为常见。

临床研究已显示,疼痛部位贴上Qutenza仅1h后PHN疼痛即可减少,效力能持续达12周。可以使用达4贴,并可根据疼痛区域的大小和形状对贴片进行相应的剪切。Qutenza贴剂治疗可以每3个月或3个月以上重复一次,这视疼痛的复发时间而定。

在临床试验中,Qutenza最常见的不良反应为用药部位发红、疼痛、发痒以及丘疹。其中大多数不良反应呈暂时性和自限性。在接受

Qutenza治疗的患者中,有1%因不良反应而提前终止治疗。严重的不良反应包括用药部位疼痛和血压升高。血压升高发生于应用Qutenza过程中或接触此贴剂后不久。某些患者的血压出现较大幅度的上升,但平均变化值为60;10 mmHg。在去除贴剂后血压变化持续约2 h。

Qutenza中含有辣椒碱(一种存在于辣椒中的成分)。虽然目前市场上已有含低浓度辣椒碱的OTC产品用于治疗PHN,但Qutenza是首个经FDA批准的,含有高浓度合成纯辣椒碱的处方药。

Neurogesx公司拟于2010年上半年将Qutenza推向美国市场。

NeurogesX先前曾与Astellas Pharma Europe Ltd.签订配销, 行销与授权协议,有关NeurogesX的Qutenza贴片,这是在皮肤上的贴片,里面含有强度辣椒素(Capsaicin)。

NeurogesX的Qutenza是一种vanilloid VR1受体拮抗剂辣椒素的透皮制剂,该药去年在美国和欧盟获得不同适应症的批文。欧洲该产品在5月获批,用于非糖尿病患者外周神经痛的治疗,可单独或与其他止痛药物合用。在美国该药被批准用于神经痛联合疱疹神经痛的疼痛管理。Qutenza作用于发生疼痛的皮肤区域的确定神经。这种透皮制剂可以提供长达12周的缓解疼痛功效。该药将于2010年在欧洲上市,由Astellas公司销售。在美国该药具有罕见病治疗药物的身份。尽管在几个国家已经有基于辣椒素的止痛产品,但这是第一个长效透皮制剂。

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