英文药名: Letairis (Ambrisentan Tablets)
中文药名: 安贝生坦片
此药品需要处方品牌药生产厂家: Glaxo Smith Kline
| 品牌／普通 | 强度 | 剂量 | 价格(美元） | 价格(人民币） |
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安贝生坦(ambrisentan，Letairis)是由美国Myogen生物制药公司开发的一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂，其化学名为(+)-(2s)-2-[(4，6·二甲基嘧啶-2．基)氧]．3．甲氧基3，3．二苯基丙酸。安贝生坦可强效抑制内皮素所致血管收缩，2007年6月15日获得美国FDA批准，口服用于肺动脉高压(PAH)的治疗。 临床试验Ⅱ期临床试验中，一项64名特发性肺动脉高压或者肺动脉高压患者(伴有结缔组织炎、消化不良或HIV)参加的双盲、随机、对照组临床试验，考察了安贝生坦的安全性和改善患者运动量的疗效。患者被随机分入1，2.5，5和10 mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周，然后再进行12周的放射示踪量试验。前12周治疗后，各剂量组患者的6 min步行距离分别增加了33.9，37.1，38.1和51 m，而被诊断为原发性PAH的患者，其6 min步行距离呈剂量依赖性增加，最远达54.1 m。 整个24周的试验期间，本品的各剂量组均表现出良好的耐受性，有4名受试患者出现暂时性的血清转氨酶浓度升高，仅1人中断治疗。54名患者服用安贝生坦治疗1年后，其中的5O名患者接受安贝生坦单一药物治疗，对上述患者服用安贝生坦后的疗效统计结果显示，所有剂量组患者的6 min步行距离平均增加了55 m 。 ARIES-1和ARIES-2临床试验中，分别有202名和192名特发性肺动脉高压患者参加双盲、安慰剂组临床试验，考察了安贝生坦的疗效和安全性。PRIES-1临床研究中，患者被随机分人5和10mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周。12周治疗后，5和10mg剂量组肺动脉高压的6min步行距离分别增加了31 m和51m，ARIES-2临床试验中，患者被随机分人2.5和5 mg剂量组，每日1次口服给药，治疗12周。12周治疗后，2.5和5mg剂量组肺动脉高压的6 min步行距离分别增加了32 m和59 m，280名PAR患者经安贝生坦治疗48周后，患者均未出现AST的异常增高。 临床试验的统计资料显示，安贝生坦具有良好的安全性和耐受性。Ⅱ期临床试验中，服用安贝生坦的患者出现的不良反应有轻度浮肿、上呼吸道感染、鼻衄、头痛、恶心、呕吐，且无剂量依赖性。在长期服用安贝生坦的患者中，服用安贝生坦1年，无紧急安全事件发生。 2006年11月，美国GileadSciences公司以约25亿美元的价格收购了Myogen公司，并获得了后者的一种治疗肺动脉高压(pulmonaryarteryhypertension,PAH)候选药物安贝生坦(Ambrisentan)的所有权。由于巨大市场潜力的推动及现有药物表现不佳的因素，安贝生坦的开发和上市无疑给这一领域药物市场和患者均带来了喜讯。就在刚刚过去的2006年，一系列的临床研究结果和该领域市场的报道也纷纷表明，安贝生坦极具商业开发潜力和发展前景。而Datamonitor也预测，2007年，该产品在美国的销售收入将达2300万美元，且预计2010年该产品在全球的销售额将接近5亿美元。 *市场潜力巨大 肺动脉高压是指各种原因引起的肺动脉压力持久增高，为罕见的慢性综合病症，表现为肺动脉缩小、破损及血压过高。肺动脉血管壁的增厚和损伤会促使血管缩小，小的血液凝块会在血管中形成，最终导致血管阻塞。因为右侧心肌不如左侧心肌强健，更容易受到损伤，因此血管阻力的增加会加重右侧心脏的工作负荷，最终导致患者右心衰竭而死亡。右心衰竭是所有类型肺动脉高压患者致残、致死的共同唯一因素，而肺动脉高压也是右心衰竭的最主要原因，其病因复杂，诊断、治疗棘手是该治疗领域长期以来发展缓慢的主要原因。 据估计，仅美国和欧洲就有13万肺动脉高压患者，且其中只有1/4～1/3的患者会得到确诊和治疗。由于患者的肺动脉高压通常都是在疾病的后期才被诊断出来，当病症被进一步确诊时患者生存时间已经不多。如果患者在肺动脉高压发作后的2年时间里没有得到有效的治疗，则其存活率仅为40%～55%。 肺动脉高压虽然不是一种较为常见的疾病，但由于近年来其发病率的节节攀升，以及医患对此疾病认知度的提高，因此已成为渐受重视的一大类心血管疾病，该疾病治疗市场也有稳步上升的趋势。市场的发展必然会带动药物的开发，近年来有关其治疗药物的研究亦取得了较大的进展。尤其是随着患者对于更为方便治疗药物的需求以及联合用药的日益增多，新产品在这一市场领域将有很大的发展空间。预计从2004年到2014年，肺动脉高压治疗药物市场销售额将从6.36亿美元增加到20亿美元左右，年增长率可达到11%，且该增长的动力绝大部分将来自于新产品。 *现有治疗药物不甚理想 目前，被批准的肺动脉高压治疗药物根据作用机制的不同主要分为三个类别，即：磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂、前列腺环素和内皮素受体拮抗剂(ERA)。在这三类药物中，尽管前列腺环素靶向药物被认为是治疗肺动脉高压最有效的药物，且这类药物已在市场上占据了主导地位，但由于内皮素受体拮抗剂能完全地与内皮素受体结合，从而达到延缓疾病恶化的目的，并拥有更为便利给药的治疗方案，因此近年对肺动脉高压治疗药物的研究逐渐趋向于内皮素受体拮抗剂。因此，其市场被广泛看好，且大有后来居上取代前列腺环素主导地位的趋势。有分析显示，到2014年，内皮素受体拮抗剂类药物将占整个肺动脉高压治疗药物市场份额的60%左右。 现阶段，经美国FDA批准治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂仅有波生坦(bosentan，Tracleer)一个，它是肺动脉高压治疗药物中的第一个口服制剂，也是该治疗领域最受益的药物之一。本品由瑞士Actelion公司研制，2001年12月5日首次在美国上市，如今已在全球超过22个国家上市。而该治疗领域上市的第二个药物即为西他生坦(sitasentan，Thelin)，该产品由美国Encysive制药公司研制开发，在经过漫长的临床研究后，该产品有关肺动脉高压适应证的Ⅲ期临床研究已经成功完成，且于2006年11月6日获得了欧盟的许可，在英国首次上市。 然而，现有的这两个内皮素受体拮抗剂的治疗效果却不甚理想。研究认为波生坦有肝脏毒性作用，服用该产品的患者有较高的肝功能异常发生率，表现为血中肝脏转氨酶水平升高。这种不良反应一般可以通过减低药量或者暂时停药控制，但对病人必须进行经常性的监测，必要时需永久性地停药。尽管如此，由于有效的治疗药物相对较少，在巨大市场需求的驱使下波生坦的市场销售额仍然是一路攀升。该产品仅在2006年前9个月就实现了5亿美元的销售收入，且在2007年有望达到年销售额10亿美元。而西他生坦的发展之路亦非一帆风顺，研究显示它会与另一种肺动脉高压常用治疗药物华法令(warfarin)发生相互作用，这势必对其市场扩展有一定的阻碍和影响。 因此，在巨大市场潜力的推动及现有药物表现不佳的情况下，安贝生坦的开发和上市无疑给这一领域药物市场和患者带来了喜讯，它在提高患者诊治率的同时，也必将加快肺动脉高压药物市场前进的步伐。 *安贝生坦 Gilead公司的安贝生坦是一种口服内皮素受体拮抗剂，本品最初由美国雅培公司(Abbott)研制开发，Myogen公司受让得到了其在全球的开发和市场权利，随后，葛兰素史克公司(Glaxosmithkline)与Myogen签定协议，获得了本品在美国以外的生产权利。如今，安贝生坦在美国和欧洲均已被授予“罕用药”地位。 在两项倍受关注的Ⅲ期临床研究中，安贝生坦显示出比波生坦和西他生坦对肺动脉高压更具治疗潜力。安贝生坦的使用剂量为每日1次给药，这相对于每日需两次给药的波生坦来说要方便得多，且该产品在药物相互作用方面也要比波生坦和西他生坦少得多。除此以外，最重要的是，在上述两项Ⅲ期临床研究中，使用安贝生坦的患者并未出现肝脏转氨酶升高的现象，且在长期研究中，该现象的发生率也仅为2%左右。 *未来肺动脉高压治疗药物市场的领头 2006年肺动脉高压治疗药物市场的一系列事件也为安贝生坦的市场发展起到了不小的推动作用：Myogen公司与葛兰素史克公司签署的有关该产品在美国以外地区的销售合约加速了其市场渗透的力度；而Gilead公司对Myogen的收购又为其提供了充足的市场经验和资源；此外，西他生坦又比预计的时间提前了15～18个月上市，从而为安贝生坦留出了足够的发展空间；最后，波生坦销售业绩(尤其是在美国以外地区)的持续增长更显示出这一市场巨大的潜力和不可低估的发展力量。 而就药物本身来说，拥有良好的治疗效果、安全性数据、无重大的药物相互作用发生及每日1次的给药方式等种种区别于现有治疗药物的优势均凸显出安贝生坦是内皮素受体拮抗剂中最好的一个。因此，尽管它是肺动脉高压治疗药物市场第三个上市的内皮素受体拮抗剂，该产品仍被预测将于2010年在美国成为该市场的领头羊，Datamonitor预计2007年安贝生坦在美国市场的销售额为2300万美元，2010年可能飙升至2.61亿美元，同期，该产品在全球的销售额预计将达4.66亿美元。 任何人都可以在白求恩药房买到安贝生坦片。加拿大白求恩药房提供质量有保障的安贝生坦片，购买安贝生坦片的便捷的方法是登录到 www.bqnyaofang.com 在线下订单（首先新用户注册，然后将药品加入购物车）。可以通过国内银行转帐或国际汇款，您可以轻松拿到所订药品。 如果您在白求恩药房购买安贝生坦片，您不仅可以得到品质的保证，而且还可以节省大把的金钱。 |
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