英文药名: Humira (Adalimumab Injection Syringes)
中文药名: 阿达木单抗注射液
此药品需要处方品牌药生产厂家: Abbott
| 品牌／普通 | 强度 | 剂量 | 价格(美元） | 价格(人民币） |
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商品名:Humira 通用名:阿达木单抗(adalimumab) 结构:本品为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。 Abbott 美国雅培公司 由英国Cambridge Antibody Technology(CAT)与美国雅培公司联合研制，2003年1月首次在美国上市，随后相继在德国、英国和爱尔兰获准上市。 2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗(商品名：Humira)用于中至重度斑块型银屑病的上市申请，这已是Humira在欧盟获批的第5个适应证。银屑病属于全身性自体免疫性疾病，症状主要为皮肤呈斑状凸起、红肿，导致皮肤破损、出血，还有可能导致银屑病关节炎。其常规治疗药物为甲胺蝶呤，Humira是首个治疗银屑病的生物制品。此次新适应证的批准基于名为CHAMPION和REVEAL的2项多中心、随机对照临床试验结果。在这2项研究中，评估指标以病人受银屑病殃及的皮损范围及严重程度指数(PASI)计。 CHAMPION研究募集了来自欧洲和加拿大的271名银屑病患者，分别以甲胺蝶呤及安慰剂作为阳性和阴性对照。以评价Humira对该病的疗效。结果表明。Humira组用药后PAN响应率达75％(即改善率为75％)的患者人数约为甲胺蝶呤组的2倍、安慰剂组的4倍，分别占80％、36％和19％。治疗16周后，这3组PASI响应率达100％(即疾病症状完全消除)的患者人数分别占17％、7％和2％。另外，与治疗前相比，第4周Humira组的PASI即可平均改善57％。REVEAL研究评价了Humira的短期和持续疗效及安全性，试验为期52周，研究对象为1200名来自欧洲和加拿大的中至重度慢性斑块型银屑病患者。在用药第16周时，Humira~I可显著改善PASI。Humira组PASI响应率达75％的患者比例明显高于安慰剂组(71％6．5％)。Humira组有2o％的患者PASI响应率达100％，而安慰剂组只有1％的患者症状完全消除。选择使用Humira治疗8个月后PASI响应率保持在75％的患者，给其继续使用Humira或改用安慰剂。结果，在继续服用Humira的患者中，PASI响应率下降者只占5％；而在改用安慰剂的患者中，PASI响应率下降者占28％。临床试验还发现，Humira的最常见副作用为鼻咽炎、上呼吸道感染及头痛。 雅培制药公司宣布，它们的抗关节炎药Humira (阿达木单抗)在一项晚期临床试验中治疗银屑病有关的关节炎有效。Humira已被批准用来治疗类风湿性关节炎。雅培公司说今年年底前它们将使用这些新资料来寻求该药在美国和欧洲用于治疗银屑病关节炎的批准。 在美国风湿病学会的圣安东尼奥年会上提交的这项研究中，使用Humira的病人关节和皮肤症状都显著改善（与用安慰剂的相比）。参试的313人以前在用非甾体消炎药治疗时都没改善。该试验的主要目的是关节压痛和肿胀关节数改善20%（ARC20）。到24周时，Humira 组39%的病人达到50%的改善（ARC50），23%达到ARC70，而安慰剂组分别只有6%和1%。在银屑病症状上，前组42% 24周时至少改善90%，而安慰剂组只有1%达到75%的改善，且没人达到90%的改善。 TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。研究发现在RA患者的滑膜液中，TNF水平升孙丽霞高，并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。本品可特异性地与TNF一0(结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在体外有补体存在的情况下，本品也可溶解表面TNF表达细胞。本品不与淋巴毒素(TNF一13)结合或使之失活。本品还对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。 4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究..)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMARD联合使用(研究IV)。研究I包括271例患者，这些患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次但不超过4次，并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予本品(20、40或80mg)或安慰剂，连续给药24周。 研究II包括544例患者，这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次。入选患者单独给予本品(20或40mg)或安慰剂，每隔1周给药或每周给药，连续给药26周。研究..包括619例患者，这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受本品40mg或安慰剂，间隔周内注射安慰剂，或者每周给予本品20mg，共计52周。研究IV在636例患者中对安全性进行评价，这些患者没有接受过DMARD，或是被允许维持已有的、至少稳定28天的治疗。患者每隔1周随机接受本品40mg或安慰剂，连续给药24周。 研究I和研究..的结果类似；每隔1周接受本品40mg的患者获得2O％、5O％和7O％ACR应答的百分比分别为65％、52％和24％。相比之下，6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13％、7％和3％(研究IV中，每隔1周接受本品40mg治疗并结合标准治疗的患者，53％在24周时达到20％ACR应答，相比之下，接受安慰剂并结合标准治疗的患者，仅为35％(P<0．001o未见本品与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应。 用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。本品可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。 对于成年RA患者，推荐剂量为每隔1周皮下注射本品40mg。在使用本品时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。 本品应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。 任何疑问，请遵医嘱！ 最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应为注射部位反应，大多数注射部位反应轻微，无需停药。 有报道称，使用包括本品在内的TNF抑制剂可引发严重的感染和败血症，甚至可能致死。接受免疫抑制治疗的RA患者易发生严重感染。曾观察到在使用包括本品在内的TNF抑制剂治疗时出现结核病和侵人性机会性真菌感染的情况。慢性或局部感染的活动性感染患者不应使用本品治疗。对在接受本品治疗时发生新的感染的患者，应密切监测。患者如出现严重的感染，应停药。在启用本品治疗前，应仔细考虑本品的效益和危险。质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。本品应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。 本品为单次使用的1mL玻璃预填对于成年RA患者，推荐剂量为充注射器。内含无菌无防腐剂的注每隔1周皮下注射本品40mg。在使射液，可提供本品40mg(0．8mL)。用用本品时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮于皮下注射。 任何人都可以在白求恩药房买到阿达木单抗注射液。加拿大白求恩药房提供质量有保障的阿达木单抗注射液，购买阿达木单抗注射液的便捷的方法是登录到 www.bqnyaofang.com 在线下订单（首先新用户注册，然后将药品加入购物车）。可以通过国内银行转帐或国际汇款，您可以轻松拿到所订药品。 如果您在白求恩药房购买阿达木单抗注射液，您不仅可以得到品质的保证，而且还可以节省大把的金钱。 |
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