英文药名: Dysport (Botulinum toxin type A)

中文药名: A型肉毒毒素注射剂

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药品简介

美国Medicis公司(www.medicis.com)与法国Ipsen公司(www.ipsen.com)于4月30日联合宣布,Dysport(A型肉毒毒素)已获美国FDA同时批准治疗及美容适应症各一项:
1、颈部肌张力障碍;
2、眉间皱纹(中至中度,暂时改善,65岁以下)。
Medicis及Ipsen两家公司CEO均表示,此次Dysport获FDA同时批准治疗及美容适应症,是两家公司紧密合作的成果,并对Dysport在美国肉毒毒素美容市场的前景充满信心。
Dysport获准在美国上市,不仅对于Medicis及Ipsen两家公司具有重大意义,同时也正式终结了Botox(Allergan公司)垄断美国肉毒毒素美容市场的历史。
在此次FDA审批中,Dysport通过了专门的REMS安全性评估(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)。这表明,Dysport的治疗功效大于其因毒素可能从注射区域游离而造成的潜在风险。同时,FDA要求Dysport在其包装中特别标注适用于所有肉毒毒素产品(包括Botox)的潜在毒素游离风险警告。
Dysport治疗用途产品将在2009年下半年在美国正式上市(由Ipsen负责),美容用途产品则将在1-2个月内在美国上市(由Medicis负责,经销商为北美第一大医药批发商McKesson)。有分析师认为,Dysport价格可能比Botox低约15%,有望在肉毒毒素美容市场侵占约1/3份额(至2012年,美容用途产品年销量可达1.6亿美元)。
2006年3月,Ipsen授权Medicis在美国、加拿大及日本研发、经销和商业化推广其肉毒毒素美容用途产品(Ipsen负责生产),协议有效期至2036年12月。据协议,Medicis应在Dysport获得FDA许可上市后(即现在)向Ipsen支付约7,500万美元,并在产品上市后根据销量和供货价格支付特许费(约合净销售额之30%)。(注:Medicis也是(自2004年)瑞典Q-Med透明质酸填充剂(Restylane、Perlane等)在北美的独家销售代理。)

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